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划重点,医疗器械出新规强监管

2020-05-13 11:52  本文来源:中国消费者报 作者:庞建新

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  中国消费者报报道(记者庞建新)近日,40家医疗器械企业晒出疫情期间成绩单,其中10家企业一季度利润破亿元,检测业务、防护用品、呼吸机成为拉动增长的主要动力。与防疫密切相关的医疗器械行业发展进入新阶段,对质量监管也提出了新的要求。

  抗疫防控需求凸显

  数据显示,截至4月28日,共有40家医药器械上市公司发布了2020年一季度成绩单,其中,21家企业实现利润同比增长,28家企业营收突破亿元。迈瑞医疗营收接近48亿元位于榜首,鱼跃医疗营收接近14亿元。

  在这些成绩单的背后,少不了防疫需求的推动。

  疫情期间,病毒检测成为刚需。4月26日的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药监局医疗器械监管司副司长王树才介绍,截至4月24日,全国新冠病毒检测试剂注册证已经增至30张。受疫情影响,不少主营业务涉及新冠病毒检测器械的企业业绩大幅增加。

  此外,疫情还拉动了呼吸机、额温枪的销量。迈瑞医疗公告表示,报告期内,受新冠肺炎疫情影响,生命信息与支持产线的监护仪、呼吸机、输注泵,医学影像产线的便携彩超、移动DR,体外诊断产线的多种仪器等和疫情直接相关的产品都有不同程度的增长。鱼跃医疗的无创呼吸机、红外额温枪等产品及手消毒液等消毒感控类产品的出货量大幅增长;九安医疗凭借以额温计为代表的测温系列产品销量增长,在疫情中实现了扭亏。

  在国家产业扶持政策的推动下,目前,医疗器械已成为中国高新技术产业表现突出的重要产业之一,新产品层出不穷,产品质量不断提升,移动医疗器械、精准医疗、基于大数据的产品都在快速发展。数据显示,2011-2019年,我国医疗仪器及器械的出口额逐年增长,2019年,医疗仪器及器械出口额为129.24亿美元,同比增长13.2%。

  业内人士介绍,相较于发达国家,我国医疗防护行业起步晚,由于医疗防护用品属于低值耗材,国内市场的品牌化理念弱。但经历了此次疫情,公众防护意识加强,未来,口罩、一次性手套等医疗防护用品在零售行业的占比会逐渐增大,零售市场的增长潜力有希望超过医疗机构市场。

  线上线下监管联动

  《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2019年)》显示,2019年我国共收到可疑医疗器械不良事件报告396345份,比上年减少2.61%,报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别,排名前五位的医疗器械类别为:注输、护理和防护器械,医用诊察和监护器械,物理治疗器械,临床检验器械,呼吸、麻醉和急救器械。

  此次疫情促使国内医疗器械行业发展进入新阶段,同时对产品质量和安全的监管也提出了新的要求。据了解,市场监管部门在加强医用防护服、医用口罩等疫情防控产品质量安全监管的同时,严厉打击制售假劣医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件,全力保障疫情防控所需医疗器械产品安全。

  4月初,国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例,其中涉及经营假冒伪劣医用口罩、医用防护服,以及未取得注册证和标示不符合规定的医用口罩、从非法渠道购进二类医疗器械等。

  疫情期间,不少消费者转向电商平台购买额温枪等医疗器械,甚至有很多人转向朋友圈、微信群、QQ群等社交平台。这也给监管带来新挑战。为此,监管部门在线下加大查处力度的同时,线上监管也趋严。

  4月29日,国家药监局印发《2020年医疗器械“清网行动”工作方案》,要求坚持线上与线下联动、信息与产品结合的原则,强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任,落实药品监管部门属地监管责任,加大医疗器械网络交易监测力度,严厉打击违法违规行为。“所谓线上线下一致,是指线上销售医疗器械的企业,线下必须要有实体店,而且经营范围必须与实体店一样”。

  防疫用械为重点品类

  相关专家表示,目前我国医疗器械监管实行分类管理,分为上市前管理和上市后管理与控制,并且实施风险管理模式,将医疗器械分为三类:低风险程度(1类)、中等度风险(2类)、较高风险(3类),国家对1类医疗器械实行备案管理,对2、3类医疗器械实行产品注册管理。

  疫情之下,医疗器械管理面临新变化、新要求、新挑战。为加强医疗器械上市后监督管理,进一步完善医疗器械抽检工作,国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监[2013]212号)进行了修订,于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》。该《办法》第九条明确要求,国家医疗器械质量抽查检验将以下列医疗器械作为重点:安全风险性高,需要重点监管的;临床用量大、使用人群和使用范围广的;投诉举报较多、舆情关注度高的;不良事件监测提示可能存在质量问题的;产品质量易受储存运输条件影响的;其他监管需要的。

  为全力保障口罩、额温枪等防疫用械质量,守好监管关口,各地监管部门加大了新注册的红外测温仪、医用口罩、防护服等产品的监督抽检力度。

  新冠肺炎疫情发生后,江西省紧急启动疫情防控医疗器械产品专项抽检,对200多批次医用口罩、防护服、红外体温计等产品开展风险监测,为疫情防控期间物质保障提供了坚强技术支撑。青海省药品监督管理局印发的《2020年医疗器械抽检工作实施方案》表示,将全面开展医疗器械质量安全抽检工作,抽验品种涉及医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器、注射输注泵、定制式义齿、医用口罩共24个品种。

  王树才介绍,截至4月24日,各地药品监管部门共派出检查人员10307人次,检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业是1216家,累计检查6435次;监督抽验417批次产品。随着国内疫情逐步得到控制,海外疫情仍处于持续期,对医疗器械的需求仍然较大,检测试剂、国产医疗设备等领域仍将是监管重点。对此王树才表示,国家药监局将会同有关部门,继续强化医疗器械质量安全管理,确保产品安全、有效、质量可控。

  ●相关链接

  医疗器械如何查询真伪

  为方便公众更为快速、便捷进行查询,避免购买到未经注册批准的医疗器械产品,国家药监局将防疫所需7类医疗器械产品注册信息,包括国产新冠病毒检测试剂、国产呼吸机、国产医用防护服、国产医用防护口罩、国产医用外科口罩、国产一次性使用医用口罩、国产红外体温计等,进行整合汇总,在国家药监局官网专栏上集中展示,并且不影响公众通过原有渠道进行产品查询。通过以下网址,即可查询防疫所需的医疗器械是否经药监部门批准上市。

  国家药监局中文网址:http://sscptdlngh.167psb.com/WS04/CL2582/;英文网址 http://sscptdlngh.167psb.com/,且同步开通了链接入口,登录英文网站,点击滚动图片“MedicalDeviceRegis-trationInformationinChi-na”进入即可查询。

责任编辑:任冬雪

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