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多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订 禁止用于儿童肌肉注射

2020-05-18 10:06  本文来源:中国消费者报 作者:庆胜

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  中国消费者报讯 国家药品监督管理局近日发布公告,对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书进行修订,严禁使用含电解质的注射液稀释,该注射液含苯甲醇,3岁以下儿童禁用,禁止用于儿童肌肉注射。

  多烯磷脂酰胆碱注射液多用于治疗各种类型的肝病,如:肝炎,慢性肝炎,肝坏死,肝硬化,肝昏迷(包括前驱肝昏迷),脂肪肝等。公告要求,修订后的【警示语】包含但不限于:严禁使用含电解质的注射液稀释。本品含苯甲醇,3岁以下儿童禁用,禁止用于儿童肌肉注射。【注意事项】增加:1.本品含有苯甲醇,不建议孕妇使用。可引起过敏性休克。不建议在哺乳期间使用等。【儿童用药】项增加12岁以下儿童慎用。

  此外,【不良反应】项修改为:皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒等;全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热等;胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹痛等;神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等;血管损害和出凝血障碍:静脉炎、潮红、静脉痛等;心血管系统损害:心悸、血压升高、心律失常等;呼吸系统损害:呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等;免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应过敏性休克等;用药部位损害:输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。

  笔者近日在国家药监局网站查询发现,多烯磷脂酰胆碱注射液批号只有一个,涉及成都天台山制药有限公司。公告要求,生产企业应按照修订要求提出补充申请,于2020年7月29日前报省级药品监督管理部门备案。 (庆胜)

责任编辑:任冬雪

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