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泰诺林等药品用法用量将修改 24小时不超过3次

2020-03-06 15:06  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:孟刚

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  中国消费者报北京讯(记者孟刚)为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局近日决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订。其中,常释及缓释制剂增加了“过量使用乙酰氨基酚可引起严重肝损伤”等警示用语。而常释剂处方药和非处方药【不良反应】均增加了:极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

  此外,此次修订涉及泰诺林等儿童发热常用药,根据此次修订,对乙酰氨基酚缓释干混悬剂用法用量由目前的“24小时不超4次”修改为“24小时不超过3次。”

  根据公告,缓释制剂中的对乙酰氨基酚缓释片和对乙酰氨基酚缓释干混悬剂用法用量均进行了修改:“成人和12岁以上儿童一次1片(包),若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时不超过3次。”对乙酰氨基酚缓释片和对乙酰氨基酚缓释干混悬剂【不良反应】项下均增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”,【注意事项】项下均增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

  对乙酰氨基酚为止痛药,适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛等。

  记者3月6日在国家药品监督管理局以“对乙酰氨基酚”查询发现,共有3004条批文,涉及上海强生、上海黄海制药等企业,而查询药品商品名发现,共涉及泰诺林、必理通、安怡等30条记录。如儿童发热常用药“泰诺林”共有7条批文,涉及片剂、混悬滴剂、口服溶液剂、混悬剂等,不过没有发现“干混悬剂”。不过上海强生制药有限公司的一位客服3月6日在电话中也向记者确认,此次修订涉及到泰诺林。

  常释制剂处方药【不良反应】项增加:有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应等内容。【注意事项】增加,超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤、过敏体质者慎用等4项内容。

  常释制剂非处方药【不良反应】项增加:有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤等2项内容。【注意事项】增加:过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用;因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道,应严格按说明书使用等4项内容。

  另外,氨酚氯雷伪麻缓释片和氯雷氨酚伪麻缓释片均在【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”。

  此外,缓释制剂统一增加警示语:“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

  国家药监局要求,所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

责任编辑:任冬雪

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